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Veru annonce la présentation de données cliniques positives de part 2 sur Enobosarm chez des patientes atteintes d’un most cancers du sein métastatique AR + ER + HER2 qui ont progressé sous les brokers bloquant les œstrogènes et l’inhibiteur CDK 4/6 au congrès ESMO du most cancers du sein 2021

MIAMI, 5 mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), une société biopharmaceutique oncologique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour la prise en cost du most cancers de la prostate et du sein, a annoncé aujourd’hui que les résultats cliniques de la part 2 étude clinique d’énobosarm, un agoniste de ciblage des récepteurs androgènes sélectifs par voie orale, chez des femmes lourdement prétraitées atteintes d’un most cancers du sein avancé AR + ER + HER2, comprenant des données d’efficacité supplémentaires et une analyse de patientes en échec à la fois des brokers bloquant les œstrogènes et des inhibiteurs de CDK 4/6 , sera présenté au Congrès virtuel 2021 sur le most cancers du sein de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) qui se tiendra du 5 au 8 mai 2021.

Factors forts de la présentation:

L’analyse de sous-ensemble de sufferers de l’étude de part 2 qui ont été fortement prétraités avec des brokers bloquant les œstrogènes et une chimiothérapie avec une moyenne de 3 lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique et qui avaient une development tumorale sur un inhibiteur de CDK 4/6 avant de recevoir enobosarm.

Le traitement par Enobosarm chez des patientes évaluables atteintes d’un most cancers du sein métastatique AR + ER + mesurable qui avait progressé après un traitement avec un bloqueur d’oestrogène et un inhibiteur de CDK 4/6 (palbociclib) a entraîné un taux de bénéfice clinique à 24 semaines de 50% et une meilleure réponse tumorale goal de 30% dont 2 réponses complètes et 1 réponse partielle. La survie sans development radiographique moyenne globale pour la dose de 9 mg était de 10 mois. La dose de 9 mg d’énobosarm a été sélectionnée pour l’étude ARTEST de part 3 qui devrait débuter en juin 2021.

«Malgré les progrès accomplis dans la qualité des soins, les sufferers traités par enobosarm ont eu des réponses cliniques significatives», a déclaré le professeur Carlo Palmieri, BSc, MB BS, PhD, FRCP, professeur d’oncologie translationnelle et d’oncologie médicale, Université de Liverpool et le présentateur des résultats au Congrès. «Cibler le récepteur des androgènes, un suppresseur de tumeur dans le most cancers du sein, nous offre une nouvelle thérapie endocrinienne potentielle avec un glorious profil de sécurité.

«Actuellement, les inhibiteurs de CDK 4/6 sont le traitement normal du most cancers du sein métastatique ER-positif, et malheureusement, ces patientes finiront par développer une development tumorale. Les sufferers qui ont des cancers du sein métastatiques qui progressent sur les traitements par un agent bloquant les récepteurs des œstrogènes et par les inhibiteurs de CDK4 / 6 sont un groupe dans lequel nous devons définir le traitement médicamenteux le plus optimum. Bien qu’il s’agisse d’une petite cohorte dans cette étude de part 2, la capacité de ces sufferers réfractaires à avoir des réponses cliniques significatives à l’énobosarm, un traitement ciblé AR, est cliniquement significative et prometteuse », a déclaré le Dr Mitchell Steiner, président-directeur général de Veru Inc «De plus, enobosarm a été très bien toléré et s’est avéré également améliorer la qualité de vie. Nous sommes ravis de l’essai clinique d’enregistrement de part 3 ARTEST qui évalue les sufferers dans ce contexte clinique. »

À propos d’Enobosarm
Enobosarm est une nouvelle entité chimique orale, première de sa classe, agoniste sélectif ciblant les récepteurs aux androgènes, qui energetic le récepteur aux androgènes, suppresseur de tumeur, dans le most cancers du sein métastatique AR + ER + HER2-. Enobosarm est en développement clinique pour le traitement des patientes atteintes d’un most cancers du sein métastatique ER + HER2- dont la maladie a progressé après un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase (anastrozole ou létrozole), du fulvestrant et un inhibiteur de CDK4 / 6. L’essai clinique de part 3 ARTEST devrait commencer à être recruté au cours du deuxième trimestre de 2021.

À propos de la conception de l’essai clinique de part 2
L’étude clinique de part 2 (G200802) était une étude internationale, ouverte, parallèle, randomisée, visant à étudier l’efficacité et l’innocuité d’énobosarm 9 mg et 18 mg par voie orale quotidienne chez 136 femmes lourdement prétraitées atteintes d’un most cancers du sein métastatique ER + HER2- la development du most cancers étant traitée avec plusieurs lignes de thérapie endocrinienne, y compris les inhibiteurs de CDK 4/6 et 90% qui avaient également échoué à la chimiothérapie. Les sufferers ont été randomisés pour recevoir enobosarm 9 mg (n = 72) ou 18 mg (n = 64) par voie orale par jour. Le critère d’évaluation principal était le taux de bénéfice clinique à 24 semaines (défini comme CR + PR + SD) par RECIST 1.1. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse goal, le meilleur taux de réponse globale, la survie sans development radiographique (rPFS) et la durée du bénéfice clinique.

À propos de Veru Inc.
Veru Inc. est une société biopharmaceutique oncologique qui se concentre sur le développement de nouveaux médicaments pour la gestion du most cancers de la prostate et du most cancers du sein. Le pipeline de most cancers de la prostate de Veru comprend: la sabizabuline, une nouvelle entité chimique orale, première de sa classe, qui cible le perturbateur du cytosquelette qui perturbe également le transport des récepteurs aux androgènes, devrait commencer au deuxième trimestre 2021 avec un essai clinique de part 3 VERACITY chez environ 245 hommes pour le traitement de la castration métastatique et du most cancers de la prostate résistant aux brokers de ciblage des récepteurs androgènes. VERU-100, une nouvelle formulation unique d’injection sous-cutanée de peptide antagoniste de la GnRH à motion prolongée de 3 mois pour le traitement de privation androgénique, devrait démarrer l’étude clinique de part 2 prévue au deuxième trimestre 2021 et l’étude clinique de part 3 devrait débuter au quatrième trimestre 2021. pour traiter le most cancers de la prostate avancé wise aux hormones. Le pipeline de most cancers du sein de Veru comprend: enobosarm, une nouvelle entité chimique orale, première de sa classe, un agoniste sélectif des récepteurs aux androgènes qui cible et energetic le récepteur aux androgènes, un suppresseur de tumeur, pour traiter le most cancers du sein métastatique AR + ER + HER2- sans indésirable effets secondaires masculinisants; L’essai clinique de part 3 ARTEST visant à évaluer l’énobosarm chez environ 210 sujets atteints d’un most cancers du sein avancé AR + ER + HER2- en échec d’un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, du fulvestrant et d’un inhibiteur des CDK 4/6 devrait débuter au deuxième trimestre 2021. La sabizabuline est également en cours d’évaluation pour le traitement du most cancers du sein triple négatif métastatique résistant au taxane dans le cadre d’une étude clinique de part 2b prévue chez environ 200 sujets qui devrait débuter au troisième trimestre de 2021. Sur la base de résultats positifs de part 2 sur la réduction de la mortalité, la sabizabuline est également en cours d’évaluation dans un essai de part 3 chez environ 300 sujets pour le traitement des sufferers hospitalisés atteints de COVID-19 qui présentent un risque élevé de syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Le produit industrial de l’entreprise de santé sexuelle de la société est le FC2 Feminine Condom® (préservatif interne) («FC2»), un produit approuvé par la FDA pour une double safety contre les grossesses non désirées et la transmission des infections sexuellement transmissibles. La division Feminine Well being Firm de la société commercialise et vend FC2 dans le commerce et dans le secteur de la santé publique aux États-Unis et dans le monde. Aux États-Unis, le FC2 est disponible sur ordonnance auprès de plusieurs fournisseurs tiers de télémédecine et de pharmacies Web et de pharmacies de détail. Dans le secteur mondial de la santé publique, la Société commercialise le FC2 auprès d’entités, notamment les ministères de la santé, les agences gouvernementales de santé, les agences des Nations Unies, les organisations à however non lucratif et les partenaires commerciaux, qui travaillent pour soutenir et améliorer la vie, la santé et le bien-être des femmes autour du monde. Le deuxième produit potentiel, s’il est approuvé, attendu pour le secteur de la santé sexuelle est la capsule TADFIN ™ (tadalafil 5 mg et finastéride 5 mg) pour l’administration de la formulation combinée tadalafil 5 mg et finastéride 5 mg dosée quotidiennement pour l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une NDA a été déposée par la FDA en avril 2021 avec une date PDUFA en décembre 2021. Pour en savoir plus sur les produits Veru, veuillez visiter www.verupharma.com.

Énoncés prospectifs
Les déclarations contenues dans ce communiqué qui ne sont pas des faits historiques sont des «déclarations prospectives» au sens où ce terme est défini dans la loi Personal Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué incluent des déclarations indiquant si le développement et les résultats cliniques futurs démontreront suffisamment l’efficacité et l’innocuité et les avantages potentiels pour obtenir l’approbation de la FDA des candidats-médicaments de la société, la conception et la portée prévues des essais cliniques et l’acceptation par la FDA de cette conception et de cette portée, que la sabizabuline, l’énobosarm, le VERU-100 et le TADFIN répondent à tout besoin non satisfait, quel la posologie, le cas échéant, pourrait être approuvée pour une utilisation aux États-Unis ou ailleurs, et si les délais d’inscription pour les essais cliniques seront respectés, ainsi que des déclarations sur le potentiel, le calendrier et l’efficacité du reste du pipeline de développement de la société, y compris le capacité de la société à lancer avec succès TADFIN. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la société et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences importantes entre les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à: le développement du portefeuille de produits de la société et les résultats des essais cliniques éventuellement échec ou insuffisance pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu; la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et la capacité de recruter des sujets conformément aux calendriers prévus; la capacité de financer le développement clinique planifié; le second de toute soumission à la FDA et toute décision prise par la FDA ou toute autre autorité de réglementation; la possibilité qu’au fur et à mesure que les vaccins se diffusent largement, le besoin de nouveaux candidats au traitement COVID-19 soit réduit ou éliminé; les entités gouvernementales prenant éventuellement des mesures qui ont directement ou indirectement pour effet de limiter les possibilités de sabizabuline en tant que traitement COVID-19, y compris en favorisant d’autres alternate options de traitement ou en imposant des contrôles de prix sur les traitements COVID-19; les produits existants de la société et tous les produits futurs, s’ils sont approuvés, pourraient ne pas avoir de succès industrial; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures pour faire face à la pandémie sur les essais cliniques de la société, la chaîne d’approvisionnement et d’autres fournisseurs tiers, les efforts commerciaux et les opérations de développement industrial; la capacité de la société à obtenir un financement suffisant à des situations acceptables lorsque cela est nécessaire pour financer le développement et les opérations; la demande, l’acceptation par le marché et la concurrence contre tout produit ou produit candidat de la Société; des concurrents nouveaux ou existants dotés de ressources et de capacités plus importantes et de nouvelles approbations et / ou introductions de produits concurrentiels; les changements dans les pratiques ou les politiques réglementaires ou les efforts de réforme des soins de santé menés par le gouvernement, y compris les pressions sur les prix et les changements en matière de couverture d’assurance et de remboursement; la capacité de la société à commercialiser avec succès l’un de ses produits, s’il est approuvé; la capacité de la société à protéger et à faire respecter sa propriété intellectuelle; la possibilité que des retards dans les commandes ou les expéditions dans le cadre d’appels d’offres gouvernementaux ou des activités de prescription de la société aux États-Unis puissent entraîner des variations trimestrielles importantes des résultats d’exploitation de la société et nuire à ses revenus nets et à son bénéfice brut; la dépendance de la société vis-à-vis de ses partenaires internationaux et du niveau des dépenses des gouvernements des pays, des donateurs mondiaux et d’autres organisations de santé publique du secteur public mondial; la focus des comptes débiteurs auprès de nos plus gros purchasers et le recouvrement de ces créances; la capacité de manufacturing de la société, l’efficacité et les contraintes et interruptions d’approvisionnement, y compris les perturbations potentielles de la manufacturing dans les installations de fabrication de la société et de tiers et / ou de la capacité de la société à fournir des produits en temps opportun en raison de troubles ou de grèves de main-d’œuvre, de pénuries de main-d’œuvre, de pénuries de matières premières, dommages physiques aux installations de la société et de tiers, COVID-19 (y compris l’influence du COVID-19 sur les fournisseurs de matières premières clés), exams de produits, retards de transport ou mesures réglementaires; les coûts et autres effets des litiges, y compris les réclamations en responsabilité du fait des produits; la capacité de la société à identifier, négocier avec succès et réaliser des acquisitions appropriées ou d’autres initiatives stratégiques; la capacité de la société à intégrer avec succès les entreprises, applied sciences ou produits acquis; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les communiqués de presse de la société, les communications aux actionnaires et les paperwork déposés par la Securities and Trade Fee, y compris le formulaire 10-K de la société pour l’exercice clos le 30 septembre 2020 et les rapports trimestriels suivants sur le formulaire 10-Q. Ces paperwork sont disponibles dans la part «Dépôts SEC» de notre website Internet à l’adresse www.verupharma.com/investors. La Société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Contacter:
Sam Fisch
800-972-0538
Directeur des relations investisseurs

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